Chef de projet en affaires réglementaires F/H
- CDI
- France / Ile-de-France / Hauts-de-Seine (92)
- Ingénieur et Cadre
- Télétravail possible
Bienvenue chez Orano
Contribuer à relever les défis actuels et futurs pour préserver notre monde et construire celui de demain tout en prenant soin de la santé de chacun, c’est stimulant pour vous. Pour nous aussi. En rejoignant le groupe Orano, acteur international de référence dans le nucléaire, vous êtes au bon endroit.
Chaque jour nous nous mobilisons pour produire une énergie bas carbone efficace, pour lutter contre le réchauffement climatique, pour trouver des solutions économes en ressources naturelles et participer au progrès en matière de santé.
Nos atouts ? Sur l’ensemble du cycle du combustible : une grande maîtrise des technologies de pointe, des produits et services sûrs et à forte valeur ajoutée, des expertises pointues et une grande capacité d’innovation. Autant d’arguments qui révèlent les fortes compétences de nos 17 500 collaborateurs et collaboratrices que nous veillons à faire évoluer constamment. Riches de leur différence en termes de profils ou d’expériences, preuve de notre ouverture à tous les talents ; ils partagent la même ambition : donner toute sa valeur au nucléaire.
Chaque jour nous nous mobilisons pour produire une énergie bas carbone efficace, pour lutter contre le réchauffement climatique, pour trouver des solutions économes en ressources naturelles et participer au progrès en matière de santé.
Nos atouts ? Sur l’ensemble du cycle du combustible : une grande maîtrise des technologies de pointe, des produits et services sûrs et à forte valeur ajoutée, des expertises pointues et une grande capacité d’innovation. Autant d’arguments qui révèlent les fortes compétences de nos 17 500 collaborateurs et collaboratrices que nous veillons à faire évoluer constamment. Riches de leur différence en termes de profils ou d’expériences, preuve de notre ouverture à tous les talents ; ils partagent la même ambition : donner toute sa valeur au nucléaire.
Description de la mission
Nous recherchons un(e) chef de projet affaires réglementaires passionné(e) et expérimenté(e) pour rejoindre notre entreprise dynamique dans le domaine en pleine expansion des radiopharmaceutiques. Ce rôle contribuera à l’élaboration de la stratégie réglementaire globale (EU et US) et aura la responsabilité de son exécution dans le cadre du développement et de l’enregistrement de notre pipeline oncologie.
Vous rejoindrez une équipe en croissance et rapporterez directement au Directeur des Affaires Réglementaires. Vous interagirez avec l'équipe projet globale et avec les autorités de santé afin de préparer les dossiers de soumission réglementaires des produits en cours de développement.
Responsabilités principales :
- Préparer et soumettre les dossiers réglementaires (ex.: demande d’essai clinique, IND, autorisation de mise sur le marché, IMPD, briefing package, ODD, réponse aux questions, labeling etc.) en conformité avec les exigences des autorités et les objectifs de l’entreprise.
- Développer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires performantes pour les produits en développement en étroite collaboration avec les équipes projet (clinique, non-clinique, qualité…) et les partenaires externes.
- S’assurer que les produits respectent les exigences réglementaires tout au long de leur cycle de vie ; identifier les risques et proposer des plans de mitigation appropriés.
- Assurer la préparation et la gestion des interactions avec les autorités de santé (ex. : EMA, FDA, autorités de santé nationales)
- Conseiller les équipes internes sur les exigences réglementaires en fournissant des options argumentées et des solutions pratiques.
- Coordonner le publishing et la soumission des dossiers réglementaires (eCTD).
- Gérer la documentation réglementaire et l’archivage régulier.
- S’impliquer dans le développement des procédures internes dans un but d’amélioration continue.
- Assurer une veille réglementaire adaptée à l’aire thérapeutique.
Vos avantages
- Des packages de rémunération complets selon la nature de votre contrat de travail : primes, intéressement, participation, santé prévoyance, compte épargne temps, plan d'épargne retraite collectif, primes de cooptation, activités sociales CSE...
- Possible accompagnement financier (déménagement et installation) en cas de mobilité géographique pour votre prise de poste en CDI.
- Des parcours d’intégration individualisés
- Des postes évolutifs et de réelles perspectives de parcours professionnels
- Une entreprise apprenante : Ecole des métiers, Ecole du management, Plateformes digitales en libre accès, Co-développement…
- Des accords de télétravail avantageux
- Des environnements de travail collaboratifs modernes et innovants
Profil recherché
Titulaire d'un diplôme de niveau Bac+5 en pharmacie, biotechnologies, sciences de la vie ou domaine connexe, vous justifiez d'une expérience professionnelle de 5 ans minimum dans les affaires réglementaires globales dans le secteur pharmaceutique ou biotech.
Vous avez de l'expérience dans la gestion de projets en développement (précoce ou phase d’enregistrement) en essais cliniques, autorisations de mise sur le marché…
Vous avez également une connaissance approfondie des exigences réglementaires européennes et globales en vigueur (EMA, ICH etc.). La connaissance des exigences réglementaires US (FDA) est un plus.
Vous maîtrisez les processus de soumission de dossiers réglementaires et des interactions avec les autorités de santé.
Vous avez des compétences en gestion de projet et une capacité à travailler efficacement dans un environnement international et dynamique
Savoir-être :
- Excellente communication écrite et orale, en français comme en anglais.
- Capacité à travailler de manière autonome et collaborative.
- Rigueur et sens de l’organisation.
Si vous êtes passionné(e) par le développement de nouveaux traitements, que vous souhaitez contribuer à des projets innovants avec un fort potentiel thérapeutique pour les patients nous vous invitons à postuler dès aujourd’hui !
Ce poste est soumis à enquête administrative.
Selon les postes et structures, un dépistage dans le cadre de la prévention des addictions est susceptible d’être réalisé.
Selon les postes et structures, un dépistage dans le cadre de la prévention des addictions est susceptible d’être réalisé.
Orano Med
A la pointe de la recherche en médecine nucléaire, Orano Med développe des thérapies innovantes contre le cancer. S'appuyant sur une expertise unique dans la production du plomb-212 (212Pb) et les technologies de radio marquage, Orano Med développe des traitements à base de plomb-212 consistant à détruire sélectivement les cellules cancéreuses, tout en limitant l'impact sur les cellules saines environnantes. Avec un portefeuille solide de molécules en développement capables de cibler diverses formes de cancers et une chaine d'approvisionnement fiable en plomb-212, Orano Med ambitionne de devenir leader de l'alphathérapie ciblée, notamment pour les patients actuellement en impasse thérapeutique.
En savoir plus sur Orano Med
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